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Nachweis von Anforderungen der ISO 9001: 2008

Stakeholderkonzept ISO 9001

Integration von Management, System, Organisation, Prozess und Qualität

Anforderungen der ISO 9001 müssen teilweise objektive belegbar sein, d.h. es ist ein Nachweis zu erbringen, dass die Anforderungen der Norm erfüllt sind. Bei einem Zertifizierungs-, Wiederholungs- oder Überwachungsaudit kann der Auditor der Zertifizierungsgesellschaft vom Unternehmen in 21 Fällen objektive Nachweise anfordern. Werden sie nicht oder nicht in ausreichender Qualität vorgelegt, so wird das begehrte Zertifikat nach ISO 9001 nicht erteilt oder aberkannt. Diese 21 geforderten objektiven Nachweise sind in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.

ISO 9001 Abschnitt ISO 9001 Abschnitt Überschrift Geforderter objektiver Nachweis Beispiele, Bemerkungen 5.6.1 Management Bewertung - Allgemeines Management - Review Schriftliche Bewertung des QM - Systems durch die oberste Leitung gemäß den von der Norm vorgegebenen Themen. Dazu gehören Ergebnisse der Erreichung der Qualitätsziele, Kundenzufriedenheit, Ergebnisse von Audits, Bewertung von Lieferanten und andere. 6.2.2 e) Kompetenz, Schulung und Bewusstsein Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen Aufbewahrung von Qualifikationsnachweisen der Beschäftigten wie Schweißerzeugnisse, Staplerscheine, Gesellenbriefe, Diplomzeugnisse, Lebensläufe, Schulungsnachweise z.B. in den Personalakten, Schulungspläne, Qualifikationsmatrix 7.1 d) Planung der Produktrealisierung Nachweis, dass die Realisierungsprozesse und die resultierende Produkte die Anforderungen erfüllen Pflichtenhefte 1 , Qualitätspläne, QFD, Anforderungslisten an Produkte / Dienstleistungen, Produktspezifikation, Prüfplan, Prozessablaufplan, Qualitäts - vereinbarung, Service - Level - Agreements (SLA) und - management (SLM) 7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Ergebnis der Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt und deren Folgemaßnahmen Preislisten, Angebote, unterschriebene Verträge mit Kunden, Auftragsbestätigung, Machbarkeitsstudien 7.3.2 Entwicklungseingaben Design und Entwicklungseingaben in Bezug auf die Produktanforderungen Lastenhefte, behördliche und gesetzliche Anforderungen, Patentrecherchen 7.3.4 Entwicklungs - Bewertung Ergebnisse der Entwicklungsbewertung und notwendige Maßnahmen Berichte, Prüfprotokolle, Freigabescheine 7.3.5 Entwicklungs - Verifizierung 13 Ergebnisse der Entwicklungsverifizierung und notwendige Maßnahmen Test - oder Laborprotokoll zum Vergleich mit den geplanten Eigenschaften 7.3.6 Entwicklungs - Validierung 14 Ergebnisse der Entwicklungsvalidierung und notwendige Maßnahmen Simulationen, Testberichte von externen Experten, Erstmusterprüfungen unter Serien - , Betriebsbedingungen 7.3.7 Lenkung von Entwicklungs - änderungen Ergebnisse der Bewertung von Entwicklungsänderungen und notwendige Maßnahmen Revisionsstände auf Aufzeichnungen, Zeichnungen, Pflichtenheften, Freigabescheine 7.4.1 Beschaffungsprozess Ergebnisse der Beurteilung von Lieferanten und über notwendige Maßnahmen, falls Lieferanten nicht zufriedenstellend liefern oder Lieferantenbewertung, Service - Level - Management - Maßnahmenberichte, Maßnahmenberichte, Mails, 7.5.2 d) Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungs erbringung Sofern notwendig: Validierung von Produktions - oder Dienstleistungsprozessen, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann. Beispiele sind Flugreisen, Operationen, Schweißen, Unterricht, Pflege, automatische Werk zeugmaschinen ohne Produktmessung. Also immer dann, wenn sich die Qualität nicht durch Messung und Korrekturmaßnahmen erreichen lässt. Nachweise über Personalqualifikation oder Lizenzen wie Pilotenlizenz, Schweißerzeugnisse und - Prüfungen, Staatsexamina vo n Ärzten, LKW - Führerschein von LKW - Fahrern und so weiter, Zertifikate von Pflegekräften, Maschinenfähigkeit c m sowie Prozessfähigkeit c p 7.5.3 Kennzeichnung und Rückv erfolgbarkeit Eindeutige Kennzeic hnung des Produkts, sofern Rückv erfolgbarkeit von Kunden, Versicherern, Behörden oder sich selbst gefordert ist. Stempelung von Produkten, RFID an Produkten, aufgedruckte Chargen - Nummern, Typenschilder, Lieferscheine, Anhänger 7.5.4 Eigentum des Kunden Beispiele: Zur Rahmung überlassenes Bild oder zur Härtung überlassenes Metallwerkstück oder vom Kunden überlassene EDV - Daten. Kundeneigentum muss gekennzeichnet werden, damit man es dem Kunden zuordnen kann. Darüber hinaus muss man wissen, ob und wo es sich im Unternehmen befindet. Bestandslisten über Kundeneigentum, Kennzeichnung, Kundenkorresponden z, Eingangsprüfung von Kundeneigentum, Rückgabenachweise 7.6 a) Lenkung von Überwachungs - und Me ss mitteln Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung der Messgeräte, wo keine internationalen oder nationalen Messnormale existieren Eigene Kalibrier - Richtlinie (Anm.: Ein Messnormal ist zum Beispiel das Urmeter in Paris.) 7.6 L enkung von Überwachungs - und Mess mitteln Bewertung früherer Messergebnisse, wenn festgestellt wird, dass die Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen. Kalibriernachweis, Schreiben des Kalibrierdienstes, Messprotokolle, Notiz, Maßnahmenplan zur Neubewertung, Rückrufaktion im schlimmsten Fall 7.6 Lenkung von Überwachungs - und Me ss mitteln Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung der Lenkungs - und Über wachungsmittel Kalibrier - und Prüfnachweise 8.2.2 Internes Audit Interne Audits und ihre Ergebnisse sowie Folgemaßnahmen (siehe 8.5.2) Schriftliche Aufzeichnungen, die während des Audits angefertigt wurden. Auditberichte, Korrektur - und Vorbeugungsmaßnahmen 8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts Angabe der Person, die für die Freigabe des Produkts zur Lieferung an den Kunden zuständig ist / sind. Stellenbeschreibung, Organigramm, Name und Unterschrift auf Prüfprotokollen 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Art von Fehlern und die ergriffenen Folgemaßnahmen, einschließlich erhaltender Sonderfreigaben „Gesperrt “ - Aufkleber, Sperrlager - Kennzeichnungen, Prüfprotokolle mit Bemerkung „Gesperrt", Sonderfreigaben 8.5.2 e) Korrekturmaßnahmen Ergebnisse von Korrekturmaßnahmen 8D - Report, Reklamationsberichte, Fertigmeldungen, Protokolle, Schulungsnachweise 8.5.3 d) Vorbeugungsmaß nahmen Ergebnisse von Vorbeugungsmaßnahmen 8D - Report, Reklamationsberichte, Fertigmeldungen, Protokolle, Schulungsnachweise, Eingereichte und bewertete Verbesserungsvorschläge, KVP - Maßnahmen allgemein

Einige Forderungen aus Kapitel 7 der ISO 9001 treffen nur auf forschende und produzierende Unternehmen zu. Wer keine Forschung oder Entwicklung betreibt, muss die Anforderungen von Abschnitt 7.3 nicht erfüllen. Die Forderungen nach Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit sowie zu Mess- und Prüfmitteln gelten nicht für viele Dienstleistungsunternehmen.

Stakeholderkonzept von QM-Systemen Eine der Grundgedanken der ISO 9001 ist das sogenannte Stakeholder-Konzept. Das englische Wort Stakeholder bezeichnet eine Gruppe von Personen, die Ansprüche an ein Unternehmen stellt. Das sind neben den Inhabern oder anderen Eigenkapitalgebern wie Aktionären oder Gesellschaftern, die Banken als Fremdkapitalgeber, die Mitarbeiter, die Standortgemeinde, die Lieferanten und andere Unterauftragnehmer sowie die Kunden. Qualitätsmanagementsysteme bevorzugen unter allen Stakeholdern eindeutig die Kunden. Der Grund: Letztlich kommt das Geld von ihnen. Mit dem Geld der Kunden werden alle anderen Stakeholder befriedigt. Ein weiterer Grundgedanke der Normenreihe ISO 9000 ff ist eine sinnvolle Balance der Ansprüche der übrigen Stakeholder. Werden diese Ziele aus den Augen verloren, so verwirkt eine Organisation ihre Daseinsberechtigung. Dies ist auch eine Frage der Werte und der Disziplin. Starke Stakeholdergruppen, die einseitig ihre Interessen am Unternehmen durchsetzen, gefährden es in hohem Maße. Solche Unternehmen werden über kurz oder lang vom Markt verschwinden. Sinnvolle Ergänzungen zu einem QM-System im Sinne des Stakeholder-Konzeptes sind • Risikomanagement nach ISO 31000, • Arbeits-und Gesundheitsschutzmanagement nach BS OHSAS 18001, • Energiemanagementsysteme nach DIN EN 16001, • Umweltmanagement nach ISO 14001. • TPM - Total productive Maintenance, • QM-Core-Tools in der Autoindustrie

Auszüge aus bookboom.com:

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